薬機法とは？
薬機法とは、長らく”薬事法”と呼ばれていた法律です。
2014年に改正された際に、名称が変更されました。
正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となり、長いので略して”薬機法”や”医薬品医療機器等法と呼んだり、”旧薬事法”と呼んだりします。
薬事法と薬機法、どう違うのですか？とよく聞かれますが、同じ法律です。
名称が変更となり、数年おきに内容が改正されていますが、主な内容は同じ。”薬事法”と”薬機法”、どちらも同じ法律を指しています。
薬機法の規制対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等の製品のみ。
つまり、健康食品やサプリメントは、直接の規制対象ではありません。
規制対象となる製品の品質や有効性、安全性について規制した法律です。
薬機法の目的は？
薬機法の第1条には、「目的」について、以下のように書かれています。
”この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。”
簡単に説明すると、
国民の安全を守ることが目的です。
医薬品や化粧品などを使用して、危害が発生しないようにすることを目的に、作られた規制なのです。
広告における薬機法とは？
薬機法の中で、広告に関わる部分は、実はほんの少し。
以下の２点だけなんです。
（誇大広告等）
第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない
（承認前の医薬品等の広告の禁止）
第68条 何人も、（略）医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだ（略）承認又は（略）認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
簡単にいうと、
医薬品や医薬部外品、化粧品で、偽りのデータや、架空の口コミ、体験談の捏造、効果の暗示などをすると66条の違反になります。
また、医薬品ではないのに、医薬品のような効果を謳うと68条の違反になります。例えば、サプリメントや健康食品で、がん細胞が消えたとか、肌の新陳代謝を促すとか、便通がよくなるなどといった広告表示を行うと、未承認医薬品の販売で68条の違反になります。
もう一点、薬機法で気を付けおきたいのは、規制の対象が”すべての人”だという点です。
条文では ”何人も” と表現されています。
つまり、その商品を作ったメーカーも、販売した小売店も、広告を作った広告代理店も、アフィリエイターも、フリマで売買した一般人も、手作りコスメを個人的に売買譲渡した人も、みなさん規制の対象となり、違反した際には罰則を受けます。